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医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)-必威手机版
发布时间:2021-04-09 00:46
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本文摘要:医疗网络通信国家食品药品监督总局最近发表了《医疗器械临床试验机构的条件和申报管理方法(原稿印刷)》,全文内容如下:征集《医疗器械临床试验机构的条件和申报管理方法(原稿印刷)》意见的信函食品药品监督管理便函〔2017〕42号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关部门根据《国务院关于更改《医疗器械监督管理条例》的要求》(中华人民共和国务院命令第680号)的拒绝,医疗器械临床试验机构通过资质确认了管理。

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医疗网络通信国家食品药品监督总局最近发表了《医疗器械临床试验机构的条件和申报管理方法(原稿印刷)》,全文内容如下:征集《医疗器械临床试验机构的条件和申报管理方法(原稿印刷)》意见的信函食品药品监督管理便函〔2017〕42号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关部门根据《国务院关于更改《医疗器械监督管理条例》的要求》(中华人民共和国务院命令第680号)的拒绝,医疗器械临床试验机构通过资质确认了管理。为了贯彻执行工作,国家食品药品监督总局医疗器械注册司的组织制定了《医疗器械临床试验机构的条件和注册管理方法(原稿印刷)》,现在公开发表,要求你们公司的组织研究,到2017年8月25日为止对系统的意见和建议。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织总结辖区内医疗机构和企业意见,书面意见和电子版对系统本公司。

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其他单位或人员的意见可以通过电子邮件或电子邮件对系统进行。附件:医疗器械临床试验机构条件和备案管理方法(印刷原稿)食品药品监督总局器械注册司2017年8月4日医疗器械临床试验机构条件和记录管理方法(印刷原稿)第一章总则第一条为了加强医疗器械临床试验机构的管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定制定本方法。

第二条本方法指的是医疗器械临床试验机构的申报,医疗器械临床试验机构根据程序、条件和拒绝,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交给食品药品监督管理部门进行复印、准备的过程。第三条本方法限于在中华人民共和国积极开展医疗器械临床试验的机构申报管理。第二章申报条件第四条医疗器械临床试验机构应具备积极开展医疗器械临床试验的适当专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(1)具备医疗机构执行资格(2)具备二级甲等以上资格(3)分担开展临床试验审查的第三类医疗器械临床试验的,有误三级甲等医疗机构(4)具备医疗器械临床试验管理部门,具备适当的管理人员、办公条件,具备医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力(5)第五条分担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区市级以上疾病预防管理机构等非医疗机构,至少应具备适当业务主管部门发行的机构资格证明文件(二)具备体外诊断试剂临床试验的管理部门,具备适当的人员、办公条件,具备体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量管理能力(三)需要积极开展伦理审查(四)具备体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程的(五)具备专业外诊断试剂临床试验机构和临床试验机构相关人员应的临床试验机构和临床试验机构)。


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